Sara Manellari

CDigital therapeutics (DTx) are software-based medical devices that deliver evidence-based therapeutic interventions directly to patients. While the clinical use of DTx is expanding rapidly, regulatory fragmentation and the absence of harmonized legal definitions hinder their assessment and reimbursement policies, as well as their integration into healthcare systems. There is currently a lack of comprehensive overviews of DTx clinical development, which are essential for informing policy, research and regulatory priorities. This paper provides an updated overview of randomised clinical trials involving DTx. 254 eligible trials on DTx, (defined according to ISO/TR 11147:2023) registered through January 2025 were identified through a search on C linicalTrials.gov . Mobile applications represent the most prevalent technology (65%), followed by web-based tools and virtual reality (20%). Psychiatric disorders are the primary therapeutic target (52% of the studies) with insomnia, depression, and anxiety being the most addressed conditions. Trials were primarily conducted in North America (41%) and Europe (32%), where Germany, Spain, and Italy represent the most active countries. The analysis of clinical trials registrations on ClinicalTrials.gov reveals a heterogenous geographical distribution of DTx development but also a clear direction in the type of conditions for which they are mostly indicated, namely psychiatric and nervous system disorders. The fragmented policies on DTx reimbursement, even among EU countries, and the different capacity of governments to fund DTx research and development emerge as key factors, along with cultural and ethical issues, in determining the willingness of the industry to invest in these devices.

درمان‌های دیجیتال (DTx) ابزارهای پزشکی مبتنی بر نرم‌افزار هستند که مداخلات درمانی مبتنی بر شواهد را مستقیماً به بیماران ارائه می‌دهند. اگرچه استفاده بالینی از DTx به سرعت در حال گسترش است، اما پراکندگی مقررات و فقدان تعاریف قانونی هماهنگ، ارزیابی و سیاست‌های بازپرداخت آن‌ها و همچنین ادغام آن‌ها در نظام‌های سلامت را با مشکل مواجه کرده است. در حال حاضر، مرورهای جامعی از توسعه بالینی DTx وجود ندارد که برای اطلاع‌رسانی به سیاست‌گذاری، پژوهش و اولویت‌های مقرراتی ضروری است. این مقاله مروری به‌روز از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده مرتبط با DTx ارائه می‌دهد. تعداد ۲۵۴ کارآزمایی واجد شرایط در زمینه DTx (مطابق تعریف ISO/TR 11147:2023) که تا ژانویه ۲۰۲۵ در ClinicalTrials.gov ثبت شده‌اند، شناسایی شدند. برنامه‌های تلفن همراه رایج‌ترین فناوری را تشکیل می‌دهند (۶۵٪)، و پس از آن ابزارهای مبتنی بر وب و واقعیت مجازی (۲۰٪) قرار دارند. اختلالات روان‌پزشکی هدف اصلی درمانی هستند (۵۲٪ مطالعات) و بی‌خوابی، افسردگی و اضطراب بیشترین شرایط مورد بررسی را تشکیل می‌دهند. کارآزمایی‌ها عمدتاً در آمریکای شمالی (۴۱٪) و اروپا (۳۲٪) انجام شده‌اند که در میان کشورهای اروپایی، آلمان، اسپانیا و ایتالیا فعال‌ترین کشورها هستند. تحلیل ثبت کارآزمایی‌های بالینی در ClinicalTrials.gov توزیع جغرافیایی ناهمگونی از توسعه DTx را نشان می‌دهد، اما همچنین جهت‌گیری روشنی در نوع شرایطی که عمدتاً برای آن‌ها تجویز می‌شوند، یعنی اختلالات روان‌پزشکی و سیستم عصبی، مشاهده می‌شود. سیاست‌های پراکنده در زمینه بازپرداخت DTx، حتی در میان کشورهای اتحادیه اروپا، و ظرفیت متفاوت دولت‌ها برای تأمین مالی پژوهش و توسعه DTx، همراه با مسائل فرهنگی و اخلاقی، به عنوان عوامل کلیدی در تعیین تمایل صنعت برای سرمایه‌گذاری در این ابزارها مطرح می‌شوند.