mobile health apps

CDigital therapeutics (DTx) are software-based medical devices that deliver evidence-based therapeutic interventions directly to patients. While the clinical use of DTx is expanding rapidly, regulatory fragmentation and the absence of harmonized legal definitions hinder their assessment and reimbursement policies, as well as their integration into healthcare systems. There is currently a lack of comprehensive overviews of DTx clinical development, which are essential for informing policy, research and regulatory priorities. This paper provides an updated overview of randomised clinical trials involving DTx. 254 eligible trials on DTx, (defined according to ISO/TR 11147:2023) registered through January 2025 were identified through a search on C linicalTrials.gov . Mobile applications represent the most prevalent technology (65%), followed by web-based tools and virtual reality (20%). Psychiatric disorders are the primary therapeutic target (52% of the studies) with insomnia, depression, and anxiety being the most addressed conditions. Trials were primarily conducted in North America (41%) and Europe (32%), where Germany, Spain, and Italy represent the most active countries. The analysis of clinical trials registrations on ClinicalTrials.gov reveals a heterogenous geographical distribution of DTx development but also a clear direction in the type of conditions for which they are mostly indicated, namely psychiatric and nervous system disorders. The fragmented policies on DTx reimbursement, even among EU countries, and the different capacity of governments to fund DTx research and development emerge as key factors, along with cultural and ethical issues, in determining the willingness of the industry to invest in these devices.

درمان‌های دیجیتال (DTx) ابزارهای پزشکی مبتنی بر نرم‌افزار هستند که مداخلات درمانی مبتنی بر شواهد را مستقیماً به بیماران ارائه می‌دهند. اگرچه استفاده بالینی از DTx به سرعت در حال گسترش است، اما پراکندگی مقررات و فقدان تعاریف قانونی هماهنگ، ارزیابی و سیاست‌های بازپرداخت آن‌ها و همچنین ادغام آن‌ها در نظام‌های سلامت را با مشکل مواجه کرده است. در حال حاضر، مرورهای جامعی از توسعه بالینی DTx وجود ندارد که برای اطلاع‌رسانی به سیاست‌گذاری، پژوهش و اولویت‌های مقرراتی ضروری است. این مقاله مروری به‌روز از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده مرتبط با DTx ارائه می‌دهد. تعداد ۲۵۴ کارآزمایی واجد شرایط در زمینه DTx (مطابق تعریف ISO/TR 11147:2023) که تا ژانویه ۲۰۲۵ در ClinicalTrials.gov ثبت شده‌اند، شناسایی شدند. برنامه‌های تلفن همراه رایج‌ترین فناوری را تشکیل می‌دهند (۶۵٪)، و پس از آن ابزارهای مبتنی بر وب و واقعیت مجازی (۲۰٪) قرار دارند. اختلالات روان‌پزشکی هدف اصلی درمانی هستند (۵۲٪ مطالعات) و بی‌خوابی، افسردگی و اضطراب بیشترین شرایط مورد بررسی را تشکیل می‌دهند. کارآزمایی‌ها عمدتاً در آمریکای شمالی (۴۱٪) و اروپا (۳۲٪) انجام شده‌اند که در میان کشورهای اروپایی، آلمان، اسپانیا و ایتالیا فعال‌ترین کشورها هستند. تحلیل ثبت کارآزمایی‌های بالینی در ClinicalTrials.gov توزیع جغرافیایی ناهمگونی از توسعه DTx را نشان می‌دهد، اما همچنین جهت‌گیری روشنی در نوع شرایطی که عمدتاً برای آن‌ها تجویز می‌شوند، یعنی اختلالات روان‌پزشکی و سیستم عصبی، مشاهده می‌شود. سیاست‌های پراکنده در زمینه بازپرداخت DTx، حتی در میان کشورهای اتحادیه اروپا، و ظرفیت متفاوت دولت‌ها برای تأمین مالی پژوهش و توسعه DTx، همراه با مسائل فرهنگی و اخلاقی، به عنوان عوامل کلیدی در تعیین تمایل صنعت برای سرمایه‌گذاری در این ابزارها مطرح می‌شوند.

Background Emergency departments (EDs) play a crucial role in suicide prevention, with evidenced-based safety planning interventions (SPI) playing an important role. Traditional safety plans, which are often paper based, come with challenges (i.e., not easily accessible, or easy to misplace). Digital safety planning tools offer an alternative mode of intervention delivery, but clinical implementation remains limited. Using behavioural change frameworks, we aim to provide insights into the factors influencing app adoption. These insights will be used as a knowledge base to design behavior change strategies to promote the implementation of a SPI app in a psychiatric ED. Methods We used a qualitative descriptive design to conduct semi-structured interviews with clinicians in a psychiatric ED in Toronto, Canada. Participants encompassed all ED staff, irrespective of their SPI app usage. The semi-structured interview guide was developed using the Theoretical Domains Framework (TDF) and the capability (C), opportunity (O), motivation (M) and behavior (B) (COM-B) model. We then used directed content analysis, identifying findings within the TDF and COM-B domains as barriers, facilitators, or both. Findings A total of 29 ED clinicians were interviewed, including nurses, psychiatrists, social workers, program assistants, and a pharmacist. The majority had not used the app. We observed strong motivation among clinicians across all disciplines to use the app, and they considered SPI as a high-priority ED care strategy closely linked to their professional identity and responsibility. Anticipated barriers regarding the app as a new mode of SPI delivery in routine practice included: documentation, communication, care efficiency, and patient access to smartphones. Some barriers were attributable to the lack of interoperability between the app and the electronic health record and documentation infrastructure for the app. Conclusion We identified key behavioral factors influencing the implementation of the SPI app in the psychiatric ED. As such, we found that tailored strategies that can mitigate barriers by targeting capability, motivation, and opportunity are essential, while facilitators that can sustain implementation should be leveraged. Additionally, ongoing monitoring and adaptation of strategies are necessary, as new barriers may arise or facilitators may weaken over time, impacting the sustained use of the app in the ED. We will use these findings to inform the next phase of this work, which involves co-designing targeted and tailored implementation strategies.

زمینه: بخش‌های اورژانس (EDs) نقش حیاتی در پیشگیری از خودکشی ایفا می‌کنند و مداخلات مبتنی بر شواهد برنامه‌ریزی ایمنی (SPI) اهمیت ویژه‌ای دارند. برنامه‌های ایمنی سنتی که اغلب به صورت کاغذی هستند، با چالش‌هایی مانند عدم دسترسی آسان یا احتمال گم شدن مواجه‌اند. ابزارهای دیجیتال برنامه‌ریزی ایمنی، شیوه‌ای جایگزین برای ارائه مداخله فراهم می‌کنند، اما اجرای بالینی آن‌ها همچنان محدود است. با استفاده از چارچوب‌های تغییر رفتار، هدف ما ارائه بینش‌هایی درباره عوامل مؤثر بر پذیرش اپلیکیشن است. این بینش‌ها به عنوان پایگاه دانشی برای طراحی راهبردهای تغییر رفتار به منظور ترویج اجرای اپلیکیشن SPI در بخش اورژانس روان‌پزشکی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. روش‌ها: از طراحی توصیفی کیفی برای انجام مصاحبه‌های نیمه‌ساختاریافته با درمانگران در یک بخش اورژانس روان‌پزشکی در تورنتو، کانادا استفاده شد. شرکت‌کنندگان شامل کلیه کارکنان بخش اورژانس، صرف‌نظر از میزان استفاده آن‌ها از اپلیکیشن SPI بودند. راهنمای مصاحبه نیمه‌ساختاریافته با استفاده از چارچوب حوزه‌های نظری (TDF) و مدل قابلیت (C)، فرصت (O)، انگیزش (M) و رفتار (B) (COM-B) تدوین شد. سپس از تحلیل محتوای هدایت‌شده استفاده شد و یافته‌ها در حوزه‌های TDF و COM-B به عنوان موانع، تسهیل‌کننده‌ها یا هر دو شناسایی گردید. یافته‌ها: در مجموع با ۲۹ درمانگر بخش اورژانس شامل پرستاران، روان‌پزشکان، مددکاران اجتماعی، دستیاران برنامه و یک داروساز مصاحبه شد. اکثریت شرکت‌کنندگان از اپلیکیشن استفاده نکرده بودند. انگیزش قوی در میان درمانگران تمامی رشته‌ها برای استفاده از اپلیکیشن مشاهده شد و آن‌ها SPI را به عنوان راهبرد مراقبتی با اولویت بالا در بخش اورژانس و مرتبط با هویت و مسئولیت حرفه‌ای خود تلقی می‌کردند. موانع پیش‌بینی‌شده در خصوص اپلیکیشن به عنوان شیوه‌ای جدید برای ارائه SPI در عمل روتین شامل مستندسازی، ارتباطات، کارایی مراقبت و دسترسی بیماران به تلفن هوشمند بود. برخی موانع ناشی از فقدان قابلیت همکاری بین اپلیکیشن و پرونده الکترونیک سلامت و زیرساخت مستندسازی برای اپلیکیشن بود. نتیجه‌گیری: عوامل رفتاری کلیدی مؤثر بر اجرای اپلیکیشن SPI در بخش اورژانس روان‌پزشکی شناسایی شد. بنابراین، راهبردهای متناسب که با هدف قرار دادن قابلیت، انگیزش و فرصت بتوانند موانع را کاهش دهند، ضروری هستند و باید از تسهیل‌کننده‌هایی که می‌توانند اجرای پایدار را تقویت کنند، بهره برد. همچنین، پایش و تطبیق مستمر راهبردها لازم است، زیرا ممکن است موانع جدیدی ایجاد شود یا تسهیل‌کننده‌ها با گذر زمان تضعیف شوند که بر استفاده پایدار از اپلیکیشن در بخش اورژانس تأثیر می‌گذارد. ما از این یافته‌ها برای اطلاع‌رسانی به مرحله بعدی این پژوهش که شامل هم‌طراحی راهبردهای اجرایی هدفمند و متناسب است، استفاده خواهیم کرد.